日前，南京艾尔普再生医学科技有限公司自主研发的心力衰竭细胞治疗产品“人iPSC来源心肌细胞注射液”新药临床试验（IND）申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（Center for Drug Evaluation, NMPA）临床试验默示许可。

“人iPSC来源心肌细胞注射液”是国内获批的第一款iPSC来源心肌细胞药物。天诚新药评价有幸参与该产品的非临床研究，高效完成了关键的非临床安全性评价试验，助力产品顺利获批。

*资料来源：CDE官网

此前，由艾尔普再生医学开展的“人iPSC来源再生心肌细胞项目”已于2021年完成国家卫健委细胞治疗临床研究备案（备案号：MR-32-21-014649；ClinicalTrails.gov：NCT03763136），目前正在国内临床中心围绕中重度心衰治疗开展临床研究，现已入组15例患者。未来，艾尔普再生医学将秉承国内iPSC治疗领域创新企业的使命感和责任感，充分发挥创新实力，践行企业社会责任，争取早日让安全有效、质量可控、患者可负担的细胞产品惠及广大患者。

关于艾尔普再生医学

南京艾尔普再生医学科技有限公司创立于2016年，是一家全球领先的iPSC创新细胞治疗高新技术公司。作为中国难治疾病iPS细胞模型库建设者，已打造三大多体系智能化平台Help Cell-foundry：（1）具备CRISPR/化学诱导/无动物源性等多元化体系的全球新一代基于智能计算驱动的iPSC重编程技术平台；（2）结合半监督学习等机器学习方法的智慧型细胞质检平台；（3）全自动化高规模工业级细胞智造平台。该技术成功入选2021年国家“十三五”科技创新成就展，在细胞量产与质量保障方面走在世界前列。

公司始终践行“Live Better & Longer”，为让人类健康地活到120岁，围绕心血管系统、神经系统、运动系统等退行性疾病持续性推进“现货型”细胞治疗产品开发。凭借其细胞培养溶液独家专利技术，提升分化效率，降低细胞生产上游成本，结合Help Cell-foundry量产平台，打造安全有效、质量可控、患者可负担的治疗产品，填补无药可治的全球市场空白。