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药代动力学研究
药代动力学研究

 天诚的药代动力学研究体系源自刘昌孝院士于1968年创立的药代动力学实验室,是我国历史最为悠久的药代动力学研究专业机构,凝聚几代研究者的智慧和经验,“九五”至“十三五”期间圆满完成多项国家级重大科技项目,能够承担符合新药注册要求的临床前体外/体内药代动力学研究、临床药代动力学研究,已完成数百个新药研发项目。依托“释药技术与药代动力学国家重点实验室”,持续投入药代学科基础研究,注重技术探索,紧跟国际前沿,在创新剂型药代动力学、药物转运体等研究领域处于国内领先地位。

体外药代动力学研究

基于转运体的药代动力学研究

我们拥有一系列稳定表达药物转运体蛋白的人源化细胞模型,实现了研发早期从蛋白分子水平对药物的人体药代动力学 参数和药物相互作用机制的预测,为创新药物研究提供了新的筛选平台,所有研究内容均符合FDA和EMEA的指导原则和相关标准。

  • 药物相互作用研究
  • 药物肠吸收机制研究
  • 药物透过血脑屏障的筛选研究
  • 药物的肝细胞摄入和胆汁排泄机制研究
  • 药物的肾脏排泄机制研究
  • 药物的肿瘤耐药性机制研究
  • 肿瘤特异性靶点药物筛选研究
  • 尿酸重吸收机制和高尿酸血症治疗药物筛选研究
  • 葡萄糖转运机制和糖尿病治疗药物筛选研究 
基于酶动力学的药代动力学研究

我们围绕药物代谢酶开展相关体外药物代谢研究,预测药物在人体内的药代动力学特性,了解影响药物吸收速率、吸收程度、代谢途径、代谢稳定性、种属差异及药物相互作用等方面的因素,有效提升新药开发的成功率。

  • 药物代谢稳定性的筛选研究
  • 药物代谢的种属差异研究
  • 药物对CYP450、UGT酶的抑制和诱导作用研究
  • 药物代谢产物鉴定与分析
  • 药物代谢途径分析
  • 药物代谢参与酶的鉴定与分析
肝微粒体、肝S9及肝细胞中代谢稳定性及代谢途径种属差异比较

Caco-2、PAMPA、MDCK渗透性评价

基于整体动物的创新药物的创新药物临床前DMPK研究

新药注册的药代动力学整体方案设计和方法开发

覆盖各种属、各种给药途径的单次、多次给药PK研究

药物吸收特性与生物利用度研究

药物血浆蛋白结合研究

药物组织分布研究

体内代谢产物鉴定及代谢途径分析

尿、粪、胆汁排泄研究,物质平衡分析

药代动力学过程模拟/参数计算与分析

PK/PD/TOX相关性分析

临床药代动力学

人体血浆暴露物谱研究

人体血浆动力学研究

人体排泄与物质平衡研究

人体代谢产物鉴定与代谢途径分析

人体药物—药物相互作用研究

特殊人群的药代动力学研究

MIST评价

放射性同位素标记化合物的药代动力学

血浆动力学、组织分布、物质平衡研究

血浆暴露物和代谢途径分析

改良型新药DMPK研究

以注册申报、上市后再评价为目的的方案设计和方法开发

体内/体外暴露物质谱研究

目标成分鉴定

前体药物、改盐药物、光学异构体

特殊剂型

缓控释制剂(口服/注射)、舌下制剂、非均相注射剂、外用制剂、吸入制剂、眼用制剂、纳米制剂等

仿制药一致性评价研究

BE豁免BCS分类渗透性评价

BE研究方案设计

分析方法开发和验证

临床试验样本检测

数据处理和统计分析

CTD报告撰写

天津天诚新药评价有限公司

地址:天津市滨海高新区滨海科技园惠仁道308号

电话:022-84845325

邮箱:BD@tipr.com.cn

官方微信:天诚新药评价(微信号tjtccro)

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