我国是医疗器械产业大国，近年来，各企业在医疗器械的功能、材料、使用途径等方面不断增加创新投入，同时，2021年CMDE颁布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》，为医疗器械有效性和安全性动物试验提出了更加严格的要求，为医疗器械生物相容性评价提出了新的问题。科学、合理、充分地设计动物试验，试验规范的GLP化，有效节约动物实验研究成本，减少申报周期等，都是企业需要面对的挑战。本次由来自天诚新药评价和瑞健生物的两位讲师带来相关主题分享，希望与业界同仁展开交流。

主题一：医疗器械生物相容性及有效性评价

1、 毒理学风险评估和材料表征研究

2、 生物相容性动物试验

3、 医疗器械有效性评价动物试验

主题二：组织创伤修复重建的动物实验研究 

1、组织修复的临床需求

2、组织修复重建材料

3、动物模型的设计考虑

葛鹏，现任天津天诚新药评价有限公司副总经理，在药物毒理学、实验动物学、医疗器械临床前评价领域有超过13年的工作经验，对大动物GLP试验设计和分析、医疗器械生物相容性研究、通过复杂手术制作动物模型、动物行为学研究方面有丰富的项目经验。

陈璐，生物工程专业硕士研究生，现任瑞健生物首席科学家助理，在医疗器械临床评价、临床前研究和产品注册领域有超过7年的工作经验，具有组织修复类产品设计开发相关经验。