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天诚新药评价助力中药1.1类新药获得临床试验默示许可
据统计,我国有上亿人受头痛困扰,在18~65岁人口中,原发性头痛发病率约为23.8%,其中偏头痛约占9.3%,是最常见的头痛类型之一。近日,由深圳利孚生物科技有限公司申报的中药1.1类新药“松针正脑颗粒”获得国家药品监督管理局批准开展临床试验,获批适应症为偏头痛。天诚新药评价完成了松针正脑颗粒的非临床药效学研究和安全性评价,帮助产品顺利获批。

“松针正脑颗粒”源于医院制剂,具有清热益气,活血止痛等功效,用于发作性偏头痛中医辨证属瘀血阻络证患者的预防性治疗。在本产品的开发中,天诚新药评价与和光中药科技(天津)有限公司联合开展了该项目的临床前系统研究,依据“以临床为核心”的中药研发思路对松针正脑颗粒的功能主治、处方方解、人用经验、化学成分进行系统分析,从“病-证-方-药-物-效-工-剂”八位一体的递进关联思维进行新药研发科研设计,应用PPM科研质量管理系统,对项目进行实时监控,保障项目研发高效运行。

天诚新药评价近五年已完成中药临床前研究项目一百余个,帮助二十余个中药创新药和经典名方药获批临床和上市,尤其在儿科中药评价领域拥有丰富经验,已完成二十余种儿科中药的研究项目,涉及呼吸、消化、神经、免疫等多个治疗领域。已完成多项国家和天津市中药研发重点科研项目,与高校和科研院所开展合作,助力中药领域科研成果转化。


关于深圳利孚生物科技有限公司

深圳利孚生物科技有限公司于2015年在深圳注册成立,注册资本3000万元,是一家集研发、生产、销售及服务一体化的现代生物科技公司。公司立足于大健康产事业,以攻克脑病、肝病为目标,在以吕运一博士为核心的研发团队与延边大学等科研机构的精诚合作下,先后研发并获批了治疗肝病和脑病的两款医疗机构院内制剂产品,及相关的一些功能保健食品,并获得四项国家发明专利。下属全资子公司延边利孚生物科技有限公司,位于延吉市高新开发区,为省级农业产业化重点龙头企业,占地6万平方米,是利孚公司的大健康产品生产基地,自建有SC标准食品生产车间和GMP标准药品生产车间,年产值可达30亿。公司与延边大学药学院合作创办“研究生创新创业实践基地”,与俄罗斯和哈萨克斯坦医学科研机构合作创办“延边利孚国际肝病研究中心”、“延边利孚国际脑病研究中心”。

关于和光中药科技(天津)有限公司

和光中药科技(天津)有限公司是央企招商局集团旗下天津药物研究院出资成立,天津药物研究院中药研发核心板块整体转入的科技型中药研发企业,延续天津药物研究院60年中药创新研发历史,是国内中药研发最具实力的机构之一。学科覆盖中药资源、中药化学、中药分析、中药制剂、中药药理、中药制药工程等领域。承担“中药现代制剂与质量控制技术国家地方联合工程实验室”、“天津市中药质量标志物重点实验室”、“天津市中药质量控制工程实验室”、“中国-东盟特色中药创新研发国际合作基地(天津)”、“中国-德国中药与植物药创新国际合作基地”等平台建设任务。完成30余项中药研发国家重大科技攻关项目,相关研究成果获得国家科技进步一等奖、二等奖,天津市科技进步一等奖、安徽省科技进步一等奖等省部级以上奖励20余项。近年来,以技术服务的方式为中药新药“阿克拉定胶囊”获批新药证书及生产批件,为中药新药小儿麻龙止咳平喘颗粒和松针正脑颗粒等多个品种获批临床试验提供大量的技术支持。

 
天津天诚新药评价有限公司

地址:天津市滨海高新区滨海科技园惠仁道308号

电话:022-84845325

邮箱:BD@tipr.com.cn

官方微信:天诚新药评价(微信号tjtccro)

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