
金文杰
天诚新药评价
毒理研究中心专题负责人
北京科技大学理科硕士,完成化药、中药、生物制剂等多个品类药物20余种药物的毒性评价,聚焦于药物的一般毒性研究、生殖与发育毒性研究。
天诚新药评价
东北农业大学硕士,完成了30余项课题的病理诊断工作,聚焦于生殖系统动物模型药效学的病理诊断及生殖与发育毒性研究。
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(备注1022)
天津天诚新药评价有限公司(原天津药物研究院新药评价有限公司)成立于2005年,是招商局集团天津药物研究院的全资子公司,专注于药物临床前研究服务,传承自原北京医工院、天津医工所、天津中药所三大科研机构的药理毒理研究团队,汇集创新药物药效学、药代动力学、毒理学三大国家级技术平台,是国内最早的全学科评价临床前CRO。
公司拥有国家药品监督管理局GLP 九项认证和国际AAALAC 认证等资质,累计服务国内外400余家企业,与近50家科研院校开展合作,已完成临床前研究项目1400多个,帮助取得100多个临床批件,其中包括多个中美双报项目。服务范围覆盖:
早期成药性研究:
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药效学、药代动力学、毒理学等临床前全学科系统性评价;
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方案设计、评价研究、报告撰写、审评沟通等;
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符合NMPA、FDA等的注册申报要求。