热烈祝贺扬子江药业中药治疗皮疹新药ZYY-742凝胶获批临床！近日，扬子江药业集团自主研发用于抗EGFR靶向药物所致的痤疮样皮疹的1.1类新药，获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床默示许可（IND）。

 

 

凭借完善、系统、规范的创新药非临床评价平台，天津天诚很荣幸承担了该项目支持IND申报的全套非临床药效学研究工作。在项目研究中，天津天诚交付团队与扬子江药业紧密合作、相互信任，针对该类型皮疹的发病机制及临床表现，在造模剂选择、检测指标设定、药物疗效优势等方面提供了科学、专业的试验方案设计，并高质、高效地完成从项目执行到报告交付的全流程服务，助力ZYY-742凝胶顺利获得NMPA临床许可。

皮疹是靶向药物最常见的不良反应之一。特别是使用EGFR抑制剂（如吉非替尼、厄洛替尼等）、抗血管生成类（贝伐珠单抗、西妥昔单抗等）靶向药物时，统计显示其发生率高达79%-88%。其临床表现多为脓疱样的丘疹（高出皮肤），初期可见红斑性丘疹，逐步过渡为水疱、脓疱，伴瘙痒疼痛；皮疹出现的顺序一般为头面部→前胸后背→颈部→腹部→四肢，其中以头面部较重，因此影响美观不说，还很容易影响心情。除保湿、防晒、注意饮食外，一般采用的治疗药物包括皮质激素、四环素、甲硝唑、抗生素，总体治疗效果一般且有明显的不良反应，而ZYY-742凝胶作为温和、毒副作用小的中药新药出现，有望为临床患者带来了全新的选择。

 

       1. 扬子江药业集团

 

长江为魂，苍生为念，奔腾不息的扬子江，孕育滋养了以“求索进取，护佑众生”为使命的扬子江药业集团，创建于1971年的扬子江药业集团，是科技部命名的全国首批创新型企业，总部位于江苏省泰州市。集团践行“高质 惠民 创新 至善”的核心价值观，视患者如亲人，追求卓越品质，致力向社会提供优质高效的药品和健康服务，主要产品中西药并举，拓展生物药、医疗器械、大健康业务，部分产品出口至全球40多个国家和地区。创新驱动为扬子江奔腾不息的原动力。责任同行为扬子江护佑众生勇担当，沿着高质量可持续发展之路，推动“药、医、养、食、游”融合发展，贡献全人类健康福祉，努力向世界一流医药健康企业迈进。

 

2. 天津天诚新药评价有限公司

 

 

天津天诚新药评价有限公司（原天津药物研究院新药评价有限公司）成立于2005年，是招商局集团天津药物研究院的全资子公司，专注于药物临床前研究服务，传承自原北京医工院、天津医工所、天津中药所三大科研机构的药理毒理研究团队，汇集创新药物药效学、药代动力学、毒理学三大国家级技术平台，是国内最早的全学科评价临床前CRO。

公司拥有国家药品监督管理局GLP九项认证和国际AAALAC认证、CNAS认证等资质，累计服务国内外400余家企业，与近50家科研院校开展合作，已完成临床前研究项目1400多个，帮助取得100多个临床批件，其中包括多个中美双报项目。

3. EGFR靶向药物诱导皮疹模型非临床评价技术

靶向药物尤其是表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（Epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors, EGFR-TKIs）如索拉非尼、厄洛替尼、吉非替尼等，广泛用于治疗转移性非小细胞肺癌、结直肠癌、鳞状细胞癌、头颈癌、胰腺癌，但在其发挥抗肿瘤作用的同时常给患者带来各种皮肤不良反应。因为EGFR-TKIs不仅靶向抑制突变的EGFR，而且抑制EGFR在正常组织中的表达，由于EGFR广泛存在于人体皮肤中，因此其最常见的不良反应是皮肤毒性，EGFR-TKIs诱发的皮肤不良反应发生率为79%~88%，包括皮疹、瘙痒、湿疹、色素沉着、毛发变化等症状，使肿瘤患者生存质量明显下降。

天津天诚采用EGFR-TKIs成功诱导了小鼠皮炎模型，以小鼠毛发生长情况、皮肤不良反应评分、皮肤血液循环、皮肤组织病理学检测、皮肤组织相关因子检测、皮肤组织凋亡等为评价指标，可评价药物对该类型皮炎的影响，助力该类药物的后续研发。

3.1 EGFR-TKIs诱导小鼠皮炎模型的皮肤状态及血液循环

 

 

          3.2 EGFR-TKIs诱导小鼠皮炎模型的皮肤TUNEL及HE染色

 

  

 

          3.3 EGFR-TKIs诱导小鼠皮炎模型的皮肤炎性因子及状态评分

 

 

 

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