近日，据CDE官网信息深圳市北科生物科技有限公司2025年于7月收到国家药品监督管理局核准签发的关于“人脐带间充质干细胞注射液”，用于治疗克罗恩病复杂性肛瘘的《药物临床试验批准通知书》。  

天诚新药评价有幸参与该产品的临床前研究，高效完成了关键的非临床安全性评价和药代动力学试验，助力产品顺利获批。

该药品为治疗用生物制品1类，用于治疗克罗恩病复杂性肛瘘，旨在满足临床局部使用需求。

天诚新药评价干细胞药物评价技术平台在药效领域积累了丰富的经验，建立了覆盖二十余种适应症的成熟疾病模型，结合细胞产品药代动力学研究和安全性评价体系，为超过40余家细胞产品研发企业提供服务，目前已帮助成功取得10项临床试验默示许可。

细胞药物评价

  1.2013年开始从事细胞药物临床前研究

  2.作为联合单位参与国家科技部重大新药创制项目“子宫内膜再生细胞药物临床前及临床研究”

  3.承担天津市新药创制科技重大专项“干细胞制品评价共性关键技术平台建设”

  4.建成专业的细胞药物评价技术平台，涵盖药效学、药代动力学、毒理学的全面评价

  5.中国干细胞产业联盟理事单位

  6.天津市细胞生态海河实验室合作企业