2025年，天津天诚新药评价有限公司（以下简称“天诚新药评价”）作为深耕药物非临床评价领域的专业CRO，荣幸助力合作伙伴的21个中药项目获批临床默示许可、中保或上市，以硬核技术服务赋能医药产业发展，深刻勾勒出行业在传承中创新、在需求中突破的坚实足迹与崭新高度。

      1.注册申报类型：创新药为主，改良型与中药保护并重

从注册申报类型上可清晰划分为三个战略层级。其中，代表源头创新的1类新药是绝对核心共9项，占总数的42.8%，代表迭代优化的改良型新药7项，占33.3%，着重于市场深耕的中药保护品种5项，占23.8%。

这一“创新金字塔”式的分布，精准映射了不同企业基于自身资源与战略目标所选择的差异化研发路径：（1）聚焦“首创”与“突破”  近半数项目集中于1.1类创新药，充分体现了行业将临床价值创新置于核心地位的明确趋势。这些项目多针对当前中成药治疗尚属空白的临床难题，展现了中药在复杂慢病和儿童用药领域的前沿探索与突破潜力，其目标都是寻求在疗效或安全性上的突破，建立市场独占期，这代表了产业升级的核心方向。（2）“迭代”与“拓展”亦重 中药2类项目占比也相对不低，这体现了在传承基础上的深度开发策略。企业通过对已上市或已有深入研究的中药进行剂型优化、增加新适应症或改善给药途径，以更低的研发风险和更快的速度，满足细分临床需求，实现对存量产品生命周期的有效延长和价值挖掘。（3）“护城河”与“长期主义”构建  相当数量的中药保护品种获批，反映了成熟企业对于已获市场成功的核心产品实施“市场加固”战略。通过获得/延长中药品种保护，企业能够在法定周期内独占市场，抵御同质化竞争，从而保障稳定的现金流，并为持续的研发创新提供支撑，形成“以老养新”的良性循环。

2.适应症聚焦：精准锚定主流疾病

21个项目高度聚焦于临床需求最为迫切的几大领域，形成了明确的价值集群：（1）呼吸与儿科（9项，42.8%）：直接应对常见病与儿童专用药短缺的双重挑战，多项针对儿童咳嗽、感冒、流感的新药（如小儿肺热咳喘颗粒、芙朴感冒颗粒）获批，是响应政策鼓励、填补市场空白的直接体现。（2）慢性病与复杂疾病（5项，28.6%）：围绕糖尿病肾病等与老龄化社会息息相关的疾病，中药发挥整体调节优势，彰显中药在复杂系统性疾病中的整合调节优势，与寻求新靶点的化药与生物制品，共同应对这一长期公共卫生挑战。（3）神经精神疾病（5项，23.8%）：积极开拓ADHD、失眠等现代高发疾病的新治疗市场，如菖麻熄风颗粒、女珍颗粒，展现了中药应用场景的现代化拓展。（4）肿瘤领域（1项，4.8%）：创新不仅着眼于直接的肿瘤治疗，更延伸至改善患者生活质量的细分环节（如靶向药皮疹管理），体现了治疗策略的日益精细与全面。

      3. 申报单位分布：多元主体协同发力

本年度获批项目的申报单位覆盖了传统中药领军企业、创新型中药研发企业及大型医药集团，展现了中药创新生态的多元与协同，推动中药研发从“经验驱动”向“证据驱动”转型，形成了以临床价值为导向、以市场需求为牵引的创新格局。从企业规模与业务结构看，大型医药集团在本年度中药创新中表现活跃。华润三九同时布局益气清肺颗粒与小儿安神补脑颗粒；扬子江药业推进ZYY-742凝胶聚焦肿瘤辅助治疗。从中药领域的深耕程度看，传统中药企业仍是创新中坚。葫芦娃药业3项新药获批，覆盖儿童呼吸道感染多个细分方向；山东凤凰制药同时布局天丹通络片与女珍颗粒，深耕心脑血管及神经系统领域；株洲千金、安徽济人通过保护品种巩固核心品种优势。从研发策略的差异化看，一批企业灵活突围，济仁药业布局菖麻熄风颗粒、颅痛宁丸在神经精神领域形成突破，东方运嘉以小儿黄金止咳颗粒切入儿童呼吸系统疾病，甘肃奇正、浙江天一堂等也在各自细分领域形成特色布局。

4. 2025年天诚新药评价助力取得的中药临床默示许可

序号	药物名称	注册分类	适应症
1	小儿黄金止咳颗粒	中药1.1类	清肺化痰,肃肺止咳。用于儿童轻度急性支气管炎痰热阻肺证引起的咳嗽,舌红苔薄黄或黄腻。
2	ZYY-742凝胶	中药1.1类	清热凉血、燥湿止痒。用于抗EGFR靶向药物所致的痤疮样皮疹。
3	小儿热立清颗粒	中药1.1类	急性上呼吸道感染。
4	小儿胆青双解颗粒	中药1.1类	清热透表，泻火解毒，表里双解。用于儿童流行性感冒表里俱热证。
5	小儿安神补脑颗粒	中药1.1类	儿童抽动障碍脾虚痰聚、风痰上扰证。
6	芙朴感冒颗粒	中药1.1类	流行性感冒风热犯卫证。
7	精芪化浊颗粒	中药1.1类	益气升阳，活络化浊。用于脾肾亏虚，瘀血阻络型糖尿病肾病的治疗，症见尿浊，尿频尿多，乏力，气短，自汗，食少纳呆，咽干口燥，手足心热，盗汗，体麻痛，肌肤甲错，面色黧黑或晦暗，舌体瘦薄，质红、淡红或暗，有瘀点，苔少而干，舌下静脉迂曲，脉沉细无力或弦涩。
8	七味防己黄芪颗粒	中药1.1类	益气活血，健脾利水。用于慢性心力衰竭中医辨证属气虚血瘀兼水饮内停证，症见气短、喘息、乏力、胸闷（痛）、面浮、肢肿等。
9	舒肝安胃颗粒	中药1.1类	非糜烂性胃食管反流病肝胃不和证。
10	颅痛宁丸（浓缩丸）	中药2.2类	三叉神经痛。
11	肺热咳喘颗粒	中药2.3类	清热解毒，宣肺止咳，化痰平喘。用于感冒，抗流感病毒，支气管炎，喘息性支气管炎，支气管炎属痰热壅肺证者。
12	小儿肺热咳喘颗粒	中药2.3类	清热解毒，宣肺止咳，化痰平喘。用于流行性感冒属热毒袭肺证。
13	菖麻熄风颗粒	中药2.3类	注意缺陷多动障碍。
14	天丹通络片	中药2.3类	卒中后认知障碍。
15	女珍颗粒	中药2.3类	慢性失眠症。
16	益气清肺颗粒	中药3.2类	益气养阴，健脾和中，清热祛湿。适用于疫病后短期症状，气阴两虚，脾虚失运，余邪未尽证，症见倦怠乏力、动后气短、干咳少痰、咽喉不利、胃脘痞闷、纳呆便溏，舌淡或红、少津，脉细数。
17	痰咳净滴丸	中药保护	用于急性支气管炎、急性咽炎等引起的咳嗽多痰、气促、气喘等症。
18	补血益母丸	中药保护	具有补益气血、祛瘀生新功效，适用于气血两虚兼血瘀证产后腹痛。
19	心速宁胶囊	中药保护	清热化痰、宁心定悸，主治痰热扰心所致心悸、胸闷、心烦等症状，适用于冠心病及病毒性心肌炎引起的轻中度室性过早搏动。
20	疏风解毒胶囊	中药保护	疏风清热，解毒利咽。用于急性上呼吸道感染属风热证，症见发热，恶风，咽痛，头痛，鼻塞，流浊涕，咳嗽等。
21	天丹通络片	中药保护	活血通络，熄风化痰。用于中风中经络，风痰瘀血痹阻脉络证，症见半身不遂、偏身麻木，口眼歪斜、语言謇涩；脑梗死急性期、恢复早期见上述证候者。

 

      5.天津天诚新药评价有限公司

2025年，天诚新药评价凭借在药效学、药代动力学与毒理学评价方面的专业能力，成功助力多个创新药项目跨越非临床研究阶段，顺利进入临床。未来，我们将继续以科学、规范、高效的服务，陪伴更多医药创新项目走向临床、惠及患者。助力每一个创新想法，成就每一份健康承诺。

天津天诚新药评价有限公司（原天津药物研究院新药评价有限公司）成立于2005年，是招商局集团天津药物研究院的全资子公司，专注于药物临床前研究服务，传承自原北京医工院、天津医工所、天津中药所三大科研机构的药理毒理研究团队，汇集创新药物药效学、药代动力学、毒理学三大国家级技术平台，是国内最早的全学科评价临床前CRO。

公司拥有国家药品监督管理局GLP九项认证和国际AAALAC认证、CNAS认证等资质，通过FDA GLP现场检查，累计服务国内外400余家企业，与近50家科研院校开展合作，已完成临床前研究项目1400多个，近十年帮助取得160余个临床批件，其中包括多个中美双报项目。

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