演讲题目：小分子药物IND申报非临床毒理学研究策略

葛鹏，研究员，天津天诚新药评价公司副总经理

    在药物毒理学、实验动物学、医疗器械临床前评价，生物安全实验研究领域有超过15年的工作经验，完成药物、生物制品、器械临床前评价200余项，公开发表论文20余篇，获得发明及实用新型专利4项，对GLP试验设计和分析、医疗器械生物相容性研究、动物行为学研究方面有丰富的项目经验。对药物临床前研究试验设计、动物实验室、生物安全实验室设计管理等积累了丰富研究经验。先后完成我国首批生物药物非人灵长类动物长期毒性研究、儿科药物临床前幼龄比格犬毒理学评价(JAX研究);

社会任职：

    ·中国生物技术协会临床前专委会秘书长；

    ·天津市药理学会药物毒理与安全评价专业委员会秘书长；

    ·天津市科委实验动物专家库成员；

    ·天津市环保局生物安全专家库成员；

    ·天津市海关特殊物品进出口审评专家；

    ·中国实验动物学会毒理学专业委员会委员。

    天津天诚新药评价有限公司（原天津药物研究院新药评价有限公司）成立于2005年，是招商局集团天津药物研究院的全资子公司，专注于药物临床前研究服务，传承自原北京医工院、天津医工所、天津中药所三大科研机构的药理毒理研究团队，汇集创新药物药效学、药代动力学、毒理学三大国家级技术平台，是国内最早的全学科评价临床前CRO。

    公司拥有国家药品监督管理局GLP九项认证和国际AAALAC认证等资质，通过FDA GLP现场检查，累计服务国内外400余家企业，与近50家科研院校开展合作，已完成临床前研究项目1400多个，帮助取得160多个临床批件，其中包括多个中美双报项目。

① 主推产品介绍

    服务范围覆盖：

产品/技术介绍：

早期成药性研究：

     · 体外药效研究：细胞系、离体器官等；

     · 体外药代动力学研究：血浆蛋白结合、代谢稳定性、代谢产物鉴定、代谢酶、转运体等；

     · 早期毒性研究：hERG、遗传毒等。

药物临床前评价：

    · 药效学、药代动力学、毒理学等临床前全学科系统性评价；

    · 方案设计、评价研究、报告撰写、审评沟通等；

    · 符合NMPA、FDA等的注册申报要求。